Pengertian -Pengertian Istilah :
1. Obat alami untuk hewan yang selanjutnya disebut obat alami adalah bahan atau ramuan bahan alami yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan sebagai obat hewan. 2. Obat hewan adalah obat yang khusus dipakai untuk hewan. 3. Sediaan Galenik adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan dan atau hewan. 4. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat hewan yang belum engalami pengolahan apapun juga, kecuali yang dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan. 5. Bahan Tambahan adalah zat yang tidak mempunyai efek farmakologik sebagai obat hewan yang ditambahkan pada obat alami untuk memantapkan dan meningkatkan mutu, mengawetkan dan memberi/memantapkan warna, rasa dan bau ataupun konsistensi. 6. Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat hewan menjadi obat hewan. 7. Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan dan/atau pemilikan dan/atau penguasaan dan/atau penyimpanan obat hewan di suatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk diedarkan. 8. Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan penyerahan obat hewan. 9. Obat Alami Lisensi adalah obat alami asing yang diproduksi oleh suatu usaha produksi obat alami atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merek dan nama dagang perusahaan tersebut. 10. Obat Alami Impor adalah obat alami yang diproduksi oleh produsen obat alami di luar negeri. 11. Simplisia Impor adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat hewan yang belum mengalami pengolahan apapun juga, kecuali yang dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan asal impor. 12. Penandaan adalah tulisan dan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat alami, yang memberikan informasi tentang obat alami tersebut. 13. Uji Obat Alami adalah uji toksisitas dan uji farmakodinamik eksperimental. 14. Uji Toksisitas dan Uji Farmakodinamik Eksperimental adalah pengujian pada hewan percobaan untuk memastikan khasiat dan toksisitas obat alami
BAHAN BAKU OBAT ALAMI UNTUK HEWAN
Bahan baku obat alami dapat berupa simplisia dan/atau sediaan galenik baik yang berasal dari dalam negeri maupun impor.
Bahan baku dan penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Bentuk sediaan obat alami harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan penggunaannya, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat memberikan keamanan, khasiat dan mutu yang tinggi.
(1) Komposisi obat alami tidak boleh lebih dari 10 (sepuluh) bahan baku yang mempunyai efek farmakologik. (2) Masing-masing bahan baku sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus diketahui keamanan dan khasiatnya. (3) Keamanan dan kebenaran khasiat ramuan harus telah dibuktikan dengan uji toksisitas dan uji farmakodinamik eksperimental pada hewan percobaan. (4) Obat alami tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran
